Retiro De Equipo (Recall) de Kii abdominal trocars

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Applied Medical Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00636-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Applied medical has identified the possibility that specific models and lots of kii abdominal trocars have insufficient sterilisation.
  • Acción
    Users are requested to return any affected product with a copy of the Recall Notification Confirmation Form to Applied Medical as per the instructions in the Customer Letter.

Device

  • Modelo / Serial
    Kii abdominal trocars5x55mm Kii Shielded Bladed Z-Thread Dual PackModel Number: CTB14 Lot Numbers: 1288910, 1275207, 1279542 and 1283892 5x55mm Kii Low Profile Bladed Z-Thread Dual PackModel Number: CTB23 Lot Numbers: 1281263, 1269692, 1288759 and 1271037ARTG Number: 224148
  • Manufacturer

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