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Retiro De Equipo (Recall) de Kleihauer

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00814-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-23
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00814-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Thermo fisher scientific has identified a batch of kleihauer which has been labelled with an incorrect expiry date. the expiry date on outer kit labelled (january 2018) is different to the expiry date on individual bottles inside the kit. the individual bottles are labelled with the expiry date (january 2017). the correct expiry date for the product is june 2017.
  • Acción
    Users are asked to inspect stocks and quarantine all units fro the affected lot number. Thermo Fisher will recover the affected stock and provide a replacement or a credit note.

Device

Kleihauer

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd