Retiro De Equipo (Recall) de Kryptonite Bone Cement / Kryptonite X-Radiopaque Bone Cement (Intended for use as a self-setting bone void filler for bony voids or gaps that are no intrinsic to the stability of the bony structure)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01038-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Several recent modifications have been made to the instructions for use including updates to product warnings and storage requirements.
  • Acción
    The sponsor is providing updated Instructions for Use (IFU) is being provided to the customers.

Device

  • Modelo / Serial
    Kryptonite Bone Cement / Kryptonite X-Radiopaque Bone Cement (Intended for use as a self-setting bone void filler for bony voids or gaps that are no intrinsic to the stability of the bony structure)Model numbers: KRYP-Z-10 & KRYP-Z-05All serial numbers and lot numbers produced within the last 18 monthsARTG Number: 147863
  • Manufacturer

Manufacturer