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Retiro De Equipo (Recall) de Latex Test Lungs and Latex Rebreathing Bags

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Draeger Medical Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00332-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-18
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00332-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A user suffered an acute allergic reaction after using a dräger latex test lung; the user did not suffer permanent injury. review of this incident identified that the device labels did not have internationally recognised indication of latex material.
  • Acción
    Drager is correcting the product labels to include a warning that the device contains latex.

Device

Latex Test Lungs and Latex Rebreathing Bags

Manufacturer

Draeger Medical Australia Pty Ltd