Retiro De Equipo (Recall) de LCP Distal Femoral Plate 4.5/5.0, right, 19 holes, length 436 mm, Titanium Alloy (TAN), sterile (Orthopaedic fixation plate)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00366-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The product description on the six languages label on the back of the box is incorrect in spanish and portuguese. instead of right, the plate is described as being a left plate in these two languages.
  • Acción
    Synthes is recalling the affected product from the market.

Device

  • Modelo / Serial
    LCP Distal Femoral Plate 4.5/5.0, right, 19 holes, length 436 mm, Titanium Alloy (TAN), sterile (Orthopaedic fixation plate)Part Number: 04.124.038S Lot Numbers: 3415605, 3443957, 3445554, 3490362, 3490393, 3501330, 3562221, 3585780, 3614924, 3618891, 3618892, 3809489, 3824272, 7557106, 7557107, 7564443, 7564444, 7565993, 7565995, 7574198, 7574199, 7587722, 8174821, 8191379, 8239937, 8300566ARTG Number: 157069
  • Manufacturer

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