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Retiro De Equipo (Recall) de LCP Distal Tibial Plates 3.5 anterolateral, left, 9 holes, length 132mm Stainless Steel Sterile

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-00102-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-25
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00102-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been discovered that the outer packaging and the inner pouch of affected part and lot numbers may not be sealed; thus the implant are potentially not sterile. infection and adverse tissue reaction may occur if the plate is implanted despite unsealed peel pouches.
  • Acción
    Johnson & Johnson Medical (JJM) is advising users to inspect stock and quarantine any affected units. Affected stock can be returned to JJM.

Device

LCP Distal Tibial Plates 3.5 anterolateral, left, 9 holes, length 132mm Stainless Steel Sterile

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes