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Retiro De Equipo (Recall) de Leksell GammaPlan 11.1

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Elekta Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00844-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-07-02
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00844-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Elekta has identified that the margin tool in leksell gammaplan 11.1 systematically overestimates margin in certain areas of the volume. the root cause is that the margin algorithm calculates the expanded volume at a resolution limited to the original images resolution in the contours normal direction, resulting in an overestimation of the resulting margin volume in areas oblique to the contouring plane.
  • Acción
    Elekta is requesting users consider implications of the described inaccuracy in use of the margin tool in Leksell GammaPlan.

Device

Leksell GammaPlan 11.1
  • Modelo / Serial
    Leksell GammaPlan 11.1ARTG Number: 158043(Elekta Pty Ltd - Radionuclide system, therapeutic, stereotactic radiosurgery, application program software)
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA