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Retiro De Equipo (Recall) de Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgM

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por DiaSorin Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01345-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-12
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01345-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal investigation confirmed that the certificates of analysis of the liaison biotrin control parvovirus b19 igm (p/n 317011), lot numbers 130010x, 130010x/1, 130012x, 130012x/1 & 130012x/2, are reporting an incorrect negative control range for the liaison xl application, when used in combination with liaison biotrin parvovirus b19 igm (317010) kit lots numbers 129019x & 129019x/1. the negative control range for these lots of liaison biotrin control parvovirus b19 igm should be 0.0 - 0.5 index instead of 0.0 - 0.3 index as previously reported in the incorrect certificate of analysis.
  • Acción
    DiaSorin has notified their customers of the change to the range of the Liaison Control for Biotrin Parvovirus B19 IgM.

Device

Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgM
  • Modelo / Serial
    Liaison Biotrin Control Parvovirus B19 IgMPart Number: 317011Lot Numbers: 130010X, 130010X/1, 130012X, 130012X/1 & 130012X/2
  • Manufacturer
    DiaSorin Australia Pty Ltd

Manufacturer

DiaSorin Australia Pty Ltd