Retiro De Equipo (Recall) de Liquid Assayed Multiqual Premium (multi analyte control material). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01101-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bio-rad has observed that fructosamine does not meet the stability and performance claims stated in the package insert.
  • Acción
    Bio-Rad is providing updated package insert for the affected lots which now indicates that there are no stability or performance claims for Fructosamine.

Device

  • Modelo / Serial
    Liquid Assayed Multiqual Premium (multi analyte control material). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Master lot number 15900Level 1 lot number: 15901; Catalogue number: 284Level 2 lot number: 15902; Catalogue number: 285Level 3 lot number: 15903; Catalogue number: 286Trilevel MiniPak lot number: 15900; Catalogue number: 285X
  • Manufacturer

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