Retiro De Equipo (Recall) de Logical Ceramic Liner

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Signature Orthopaedics Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00637-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The affected devices have been mislabeled. the contents of the packaging does not match the identification on the label.This action was undertaken prior to notifying the tga.
  • Acción
    Surgical orthopaedics requested their customer to return the affected lots. This action was undertaken without consulting with theTGA.

Device

  • Modelo / Serial
    Logical Ceramic LinerSerial Numbers: 111-22-1005 and 111-22-1007Lot Numbers: 7010864573 and 7010862871
  • Manufacturer

Manufacturer