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Retiro De Equipo (Recall) de MAGNETOM Aera (Full Body MRI System)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00515-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-13
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00515-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been identified that an incomplete set of operator manuals has been supplied for the following coils and options for the magnetom aera system:· 4 ch bi breast· 16 ch ai breast· breast 18· 2-4-8 ch breast coil sentinelle· mr-elastography optionthe instructions and the safety information that is missing from the manuals cannot be consulted when needed.
  • Acción
    Updated Operator Manuals will be supplied to customers with the customer letter or will be sent soon by courier. Users are advised to study the missing manuals provided, especially the safety information included in the manuals.

Device

MAGNETOM Aera (Full Body MRI System)
  • Modelo / Serial
    MAGNETOM Aera (Full Body MRI System)Catalogue Number: 10432914ARTG Number: 98485
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA