Retiro De Equipo (Recall) de Mako RIO System Ethernet to Fiber Optic Converter

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Stryker Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00100-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stryker has discovered that certain ethernet to fibre optic converters did not pass testing due to a rio connection error. a rio connection error will occur when communication is lost between the rio and the guidance module. in the event a mako system experiences a rio connection error, a network connection error message will appear on the system display.
  • Acción
    Stryker will arrange replacement of all Ethernet to Fibre Optic Converters of affected units with updated converters.

Device

  • Modelo / Serial
    Mako RIO System Ethernet to Fiber Optic ConverterItem Number: 200933 All lot numbers are affectedARTG Number: 223105 (Stryker Australia Pty Ltd - Robot, surgical, navigation unit)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA