Retiro De Equipo (Recall) de Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Getinge Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00991-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-07
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Maquet/getinge has received complaints involving the cs100/cs100i and cs300 iabps regarding the following issues:1. false blood detection alarm; and2. the ingress of fluids into the iabp affecting various electronic circuit boards.No serious injuries to patients have been reported as of august 2017.
  • Acción
    Each affected facility will be contacted by a representative of the Getinge Service Team to schedule on-site service of the CS100/CS100i or CS300 IABP

Device

  • Modelo / Serial
    Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)Product Numbers: CS100i IABP, CS100 IABP, CS300 IABPPart Numbers: 0998-UC-0446HXX, 0998-UC-0479HXX, 0998-00-3013-XX, 0998-UC-3013-XX, 0998-00-3023-XX, 0998-UC-3023-XXARTG Number: 118266
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA