Retiro De Equipo (Recall) de Medacta Femoral StemsLot/batch numbers: revision 13 and previous

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Medacta Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00220-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following a report relating to the fracture of a stem neck, due to scratches made by the surgeon during a femoral head revision, medacta has decided to modify the ifu of its hip implants.
  • Acción
    Medacta is providing their customers with updated instructions for use, advising surgeons of the potential for scratches on the neck of the femoral stems to impact on endurance of the stem.

Device

  • Modelo / Serial
    Medacta Femoral StemsLot/batch numbers: revision 13 and previousARTG Number: 204336
  • Manufacturer

Manufacturer