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Retiro De Equipo (Recall) de Medicina SILOBAG

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Australasian Medical & Scientific Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00043-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-19
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00043-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Australasian medical & scientific ltd (amsl) is informing the customers that the safety and performance of these devices has not been properly evaluated and so the ce marking of the device is not valid.
  • Acción
    AMSL is requesting the customers to inspect the stock and quarantine all units. AMSL will arrange for the affected stock to be recovered and a credit note issued. This action has been closed-out on 15/07/2016.

Device

Medicina SILOBAG

Manufacturer

Australasian Medical & Scientific Ltd