Retiro De Equipo (Recall) de Medrad Veris MR Vital Signs Monitor - Power cable

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Imaxeon Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00549-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a latent design reliability issue there is potential for electrical shorting which can result in heating/melting of the cable jacket.
  • Acción
    Imaxeon is providing additional safety instructions for end users until replacement DC power cables can be manufactured. Once completed the cables will be sent to end users along with instructions on returning the recalled cables.

Device

  • Modelo / Serial
    Medrad Veris MR Vital Signs Monitor - Power cableCatalogue number: 3010556
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA