Retiro De Equipo (Recall) de MIA16 Minimally Invasive Attachment used with the Anspach Product Insert version 18-0074 Rev A 05/12

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00530-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-29
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During hydrogen peroxide sterilisation testing of the mia16 device it was determined that the sterrad 100s is not capable of achieving the expected sterility assurance level (sal) of 10^-6. therefore, sterrad 100s should not be used for sterilising the mia16 attachment.
  • Acción
    End users are advised to not use the Sterrad 100S to sterilise the MIA16 attachment.

Device

  • Modelo / Serial
    MIA16 Minimally Invasive Attachment used with the AnspachProduct Insert version 18-0074 Rev A 05/12ARTG Number: 141597
  • Manufacturer

Manufacturer