Events

Retiro De Equipo (Recall) de MobileDiagnost wDR (digital x-ray system)All units affected

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Philips Electronics Australia Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00762-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-09
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00762-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under the following conditions the system may execute an unintended movement and injure the operator or bystander:- strain gauges fail to reach the specified life time- operator requests movement by pressing the dead man handle switch and pushing or pulling the handle bar- operator/bystander standing close to the device.
  • Acción
    End users are advised to release the drive handle (dead man switch) in the event of unintended movement. Philips will be updating the strain gauges of the MobileDiagnost wDR. This action has been closed-out on 11/02/2016.

Device

MobileDiagnost wDR (digital x-ray system)All units affected

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA