Retiro De Equipo (Recall) de Multiple Manual Pulmonary Resuscitators (Single Use)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Endovations Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00025-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-22
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been some reported cases of the oxygen enrichment bag not inflating automatically when the oxygen flow is commenced. this is because the bags were folded differently during production.
  • Acción
    Schell Medical is advising users to quarantine any affected stock. Stock will be replaced with unaffected stock.

Device

  • Modelo / Serial
    Multiple Manual Pulmonary Resuscitators (Single Use)Catalogue Numbers: HP-9511, HP-9511F, HP-9511FL3, HP-9511PE, HP-9511PF, HP-9833A, HP-9833F, HP-9615ZNSTBatch Number: 151013ARTG Number: 93870
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA