Retiro De Equipo (Recall) de Nihon Kohden Defibrillator CardioLife, Model Number: TEC 5521 & 5531 (Semi-automated defibrillator)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Dancor Pty Ltd T/a Boab Medical Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01070-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-29
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The defibrillator will cease to work on dc power supply in a specific case (due to electrical damage to a protection circuit) when the battery is fully depleted and no longer able to hold a charge. there is no limitation for the operation of the defibrillator when the ac power is connected.
  • Acción
    Quarantine and return affected devices to Boab Medical for a software update.

Device

  • Modelo / Serial
    Nihon Kohden Defibrillator CardioLife, Model Number: TEC 5521 & 5531 (Semi-automated defibrillator)Serial Numbers: 01590, 00043 & 02082ARTG Number: 116745
  • Manufacturer