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Retiro De Equipo (Recall) de Percutaneous Sheath Introducer Kits

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Mayo Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00473-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-28
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00473-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has initiated this recall due to tip damage noticed during internal inspection of the dilator tip of the percutaneous sheath introducer found in the above referenced kits. tip damage has the potential to result in vessel damage.
  • Acción
    Mayo Healthcare is requesting end users to inspect their stock and quarantine any units from the affected batches. Mayo Healthcare will contact customers to arrange for the recovery of affected devices.

Device

Percutaneous Sheath Introducer Kits

Manufacturer

Mayo Healthcare Pty Ltd