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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Expression Information Portal - IP5 (Multiparameter patient monitor)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Philips Electronics Australia Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01052-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01052-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If an ip5 is in use or powered on for an extended period of time (exceeding 24 hours), the ip5 may lost all audio function. "all audio" includes touch screen and qrs/spo2 modulation tones and audible alarms. all other functionality of the ip5 is unaffected (waveforms, numeric values, visual alarm indications).
  • Acción
    A Philips representative will contact the affected customer to arrange for a software update to correct the problem. End users are requested to power cycle the IP5 once every 24 hours and to be aware not to rely solely on audible alarms for alerting of potentially critical patient events.

Device

Philips Expression Information Portal - IP5 (Multiparameter patient monitor)

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA