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Retiro De Equipo (Recall) de Plum A+ Infusion Pump and Software Module

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Hospira Pty Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01268-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-29
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01268-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The plum a+ software module includes a switch port label stating: "for use with list 12391-36 only". this label should state: "for use with list 12391-36 and list 11971-36 only".
  • Acción
    Hospira is replacing the Switch Port Label with the corrected version.

Device

Plum A+ Infusion Pump and Software Module
  • Modelo / Serial
    Plum A+ Infusion Pump and Software ModulePlum A+ Infusion PumpCatalogue Number: 611179101Number on device: 11971-36Plum A+ Software Module:Catalogue Numbers: 611209701Number on device: 12097-36-01 and 12097-36-02ARTG Number: 138109
  • Manufacturer
    Hospira Pty Limited

Manufacturer

Hospira Pty Limited
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    DHTGA