Retiro De Equipo (Recall) de Premise Universal Restorative Body Syringe and Unidose, Shade A2 (Dental restorative material to fill cavities)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Kerr Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Kerr australia has received some complaints that the premise a2 composite are sticky and difficult to use.. please note that there are no safety issues associated with using this product.
  • Acción
    End users are advised that if they have any of the affected product in their inventory to immediately return it to Kerr Australia. This action has been closed-out on 29/02/2016.


  • Modelo / Serial
    Premise Universal Restorative Body Syringe and Unidose, Shade A2 (Dental restorative material to fill cavities)REFILL - SYRINGE PREMISE A2 (4g)Part Number: 32618Lot Numbers: 4941320, 4946443, 4906963REFILL - UNIDOSE PREMISE A2 (20 tips 0.2g each = 4g)Part Number: 32651Lot Numbers: 4908202, 4890805, 4890804, 4890806, 4946447
  • Manufacturer