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Retiro De Equipo (Recall) de RaySearch RayStation 3.0 (Radiation treatment planning and analysis software)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00182-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00182-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under some circumstances, imported ct, mr and pet images are offset from their true positions by one pixel in one or two directions.
  • Acción
    Emergo is providing users with a work around to mitigate the issue until a corrective action can be implemented. A software update will be provided to correct the issue as soon as possible.

Device

RaySearch RayStation 3.0 (Radiation treatment planning and analysis software)

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia