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Retiro De Equipo (Recall) de Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Nobel Biocare Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01176-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-23
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01176-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Nobel biocare australia's quality management systems have detected that some implants from the affected lot number of the replace select tapered tiu rp 4.3x16mm implant may not have been machined correctly, causing the implant driver not to be able to engage the implant. there is no expected risk as the device cannot be implanted if the defect is present.
  • Acción
    Quarantine and return affected products for replacement stock.

Device

Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)
  • Modelo / Serial
    Replace Select Tapered TiU RP 4.6x16mm (fully imbedded dental implant)Product Number: 29415Lot Number: 748046ARTG Number: 97386
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Australia Pty Ltd

Manufacturer

Nobel Biocare Australia Pty Ltd