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Retiro De Equipo (Recall) de Robicomb Liceguard Comb

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por International Care.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00772-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-05
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00772-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The flux used to solder the printed circuit board was not entirely cleaned off resulting in the increase potential for retention of moisture. in high humidity environments this could result in the device failing.This recall was undertaken prior to notification to the tga.
  • Acción
    International Care withdrew potentially affected units from wholesalers and retailers.

Device

Robicomb Liceguard Comb
  • Modelo / Serial
    Robicomb Liceguard CombBatch Number: 4712
  • Manufacturer
    International Care

Manufacturer

International Care
  • Source
    DHTGA