Retiro De Equipo (Recall) de SmartMonitor 2 Professional Series

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Philips Electronics Australia Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00585-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Certain aaa backup battery packs may have been wired incorrectly. this wiring issue causes an error code to be displayed and results in the device sounding an alarm repeatedly at power up.
  • Acción
    Philips is providing replacement battery packs for all units from the affected lots. This action has been closed-out on 11/02/2016.

Device

  • Modelo / Serial
    SmartMonitor 2 Professional SeriesBattery Part Numbers: 989805604231/1023384Battery Lot Numbers: TJ04170004 and TJ03190004ARTG Number: 177712
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA