Retiro De Equipo (Recall) de Spacelabs Healthcare Integrated Module Housing (Used for accommodating additional modules to the patient monitor whenever needed)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Medtel Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00877-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a potential failure of the integrated module housing; causing the patient module parameters to drop off the monitor display or the patient module will fail to sign on when inserted into the housing.
  • Acción
    Medtel is providing work around instructions to users to mitigate the issue until a permanent fix can be installed.

Device

  • Modelo / Serial
    Spacelabs Healthcare Integrated Module Housing (Used for accommodating additional modules to the patient monitor whenever needed)Model Number: 91493ARTG Number: 128789
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA