Retiro De Equipo (Recall) de Stellaris PC Vision Enhancement System (Cataract Extraction/Vitrectomy System)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Bausch & Lomb Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bausch & lomb recently determined that posterior fluidics modules (pfms) installed in the stellaris pc vision enhancement systems listed may need to be recalibrated. these modules, which regulated the performance of the vitrectomy probe, may exhibit behaviour that could result in less efficient aspiration.
  • Acción
    Bausch & Lomb is providing work around instructions to mitigate the issue and will be replacing the posterior fluidics module to correct the problem.


  • Modelo / Serial
    Stellaris PC Vision Enhancement System (Cataract Extraction/Vitrectomy System)Multiple serial numbers ARTG Number: 127264
  • Manufacturer