Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Suction Irrigation Tips (general purpose irrigation/aspiration units)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Stryker Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00301-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The pre-vacuum steam sterilisation temperature in the instructions for use (ifu part # 1000-400-100 rev. k) is incorrectly listed as 121 - 123 degrees centigrade, instead of the correct 132 - 133 degrees centigrade (ifu part # 1000-400-100 rev. l).
  • Acción
    Stryker is correcting the Instructions For Use.

Device

  • Modelo / Serial
    Stryker Suction Irrigation Tips (general purpose irrigation/aspiration units)Multiple product codes and lot numbersARTG Number: 142830
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA