Retiro De Equipo (Recall) de SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01102-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-25
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a potential risk of intraoperative reamer head breakages resulting in un-retrieved fragments of non-implant grade material in the surgical site.
  • Acción
    Depuy Synthes is advising users to inspect SynReam Sets for the affected lots and return to Synthes for replacement with unaffected stock.

Device

  • Modelo / Serial
    SynReam Medullary Reamer Head Ø 8.5 mm (part of the Adolescent Lateral Femoral Nail and SynReam Reaming System Instrument Trays)Lot Numbers: 20141 to 24510, 15932 to 19396, 24613 to 25347 and 1448284 to 2087630ARTG Number: 153666
  • Manufacturer

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