Retiro De Equipo (Recall) de TempSpan CMT Dental Cement (used to take dental impressions)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Kerr Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00024-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Kerr australia advises that these products may exhibit work time fluctuations and work faster than what the directions for use advises.
  • Acción
    Kerr Australia has requested that dentists and distributors return all lots of TempSpan CMT, Part numbers N69CA and N69CS. Distributors are requested to ensure that any customer they have supplied the product is identified and notified of the the recall within 48 hours.

Device

  • Modelo / Serial
    TempSpan CMT Dental Cement (used to take dental impressions)Part numbers: N69CA and N69CSAll lot numbers are affectedARTG Number: 171468
  • Manufacturer

Manufacturer