Retiro De Equipo (Recall) de Tensioner (Instrument used for general orthopaedic repairs using implants like cerclage wires, cables and crimps/clamps)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been reports of the instrument falling apart and/or the k-wire being trapped inside. the connection between the reaction fork and the main body is connected without a gap and secured with tightening of 23nm. there may be instruments which have not been tighten with adequate torque.
  • Acción
    Synthes is requesting that customers return the affected devices for reworking by the manufacturer.


  • Modelo / Serial
    Tensioner (Instrument used for general orthopaedic repairs using implants like cerclage wires, cables and crimps/clamps)Part Number: 03.311.001Multiple lot numbers ARTG Number: 203636
  • Manufacturer