Retiro De Equipo (Recall) de TomoFix Plate Medial Tibia 4 Hole Standard and TomoFix Small Proximal Medial Tibia 4 Hole 112 mm Titanium Sterile

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01018-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following a customer complaint it has been determined that some information in the surgical technique guide and application notes on the proximal screw angle and plate thickness is incorrect. a revision has been made to the surgical technique guide and the application notes to correct this error.
  • Acción
    Synthes is notifying hospitals of the error and is providing updated Surgical Technique Guides for users to follow.

Device

  • Modelo / Serial
    TomoFix Plate Medial Tibia 4 Hole Standard and TomoFix Small Proximal Medial Tibia 4 Hole 112 mm Titanium SterilePart Numbers: 440.834S and 440.831SARTG Number: 157069
  • Manufacturer

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