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Retiro De Equipo (Recall) de TomoTherapy High Performance Patient Couch

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01458-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-11
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01458-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Emergo australia has been made aware that under certain circumstances when using the tomotherapy high-performance patient couch, an unintended descent may be experienced when the user initiates patient couch motion in the z-direction (up or down) for patient setup or patient unload using the keypad or pcp.This action was undertaken prior to consultation with the tga.
  • Acción
    The manufacturer, Accuray, will be in contact with affected users to arrange for installation of a software update and replacement of cables within the couch subsystem.

Device

TomoTherapy High Performance Patient Couch

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia