Retiro De Equipo (Recall) de Ultrasound Upper GI Video Scopes

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Pentax Medical Pte Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00906-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Pentax medical has become aware of an error within the instructions for use for specific models of ultrasound upper gi video scopes.On page 70 the ifu currently reads "the cleaning detergent solution should remain in contact..." and the correct text is "the disinfecting solution must remain in contact..."to date, no incidents have been reported to pentax medical in relation to this error.
  • Acción
    Pentax Medical will be providing an updated Instructions For Use (IFU) to affected customers.

Device

  • Modelo / Serial
    Ultrasound Upper GI Video ScopesModel Numbers: EG-3870UTK and EG-3670URKARTG Number: 234939
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA