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Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS D-Dimer Exclusion II (An in vitro medical device (IVD))

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Biomerieux Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00337-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-30
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00337-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Biomerieux has received customer complaints regarding non-reproducible results below the detection limit (<45 ng/ml) on the affected lot numbers.
  • Acción
    BioMerieux is asking users to repeat testing of results less than 45ng/ml

Device

VIDAS D-Dimer Exclusion II (An in vitro medical device (IVD))

Manufacturer

Biomerieux Australia Pty Ltd