Retiro De Equipo (Recall) de Volumed VP7000 Premium, Volumed VP7000 Classic Plus, Syramed SP6000 Premium and Syramed SP6000 Classic Plus

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Medevco Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01054-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Medevco identified that in some rare cases the key input line can trigger random key presses. even though the pumps correctly display the actual settings such as rate and volume infused at all times, random key presses can lead to alarms or undesired manipulations of the set values.This recall action was carried out prior to approval of the recall strategy by the tga.
  • Acción
    Allied Medical is providing users with a software update to permanently correct the issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Volumed VP7000 Premium, Volumed VP7000 Classic Plus, Syramed SP6000 Premium and Syramed SP6000 Classic PlusARTG Number: 174698, 174697
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA