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Retiro De Equipo (Recall) de Vygon Umbilical Catheters

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Device Technologies Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01019-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-10
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01019-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer vygon has identified a non-systematic wrong marking on specific vygon umbilical catheters. the first mark from the distal tip may be at 5.5cm instead of 4cm.
  • Acción
    Device Technologies is requesting customers: 1.Ensure all relevant personnel at their facility are fully informed of this notice, including medical staff who use Vygon Umbilical Catheters; 2.Quarantine all affected stocks remaining at their premises; and 3.Complete and return the supplied Reply Fax Form to acknowledge receipt of the notice and quantity of affected stock.

Device

Vygon Umbilical Catheters
  • Modelo / Serial
    Vygon Umbilical CathetersProduct Code: VY-270.03 Batch Numbers: 241116FR, 281116FR, 071216FR, 151216FR, 211216FR, 050117FR, 230217FR, 280217FR, 060117FR and 150217FR ARTG Number: 141061
  • Manufacturer
    Device Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Device Technologies Australia Pty Ltd