Retiro De Equipo (Recall) de Wilson Frame Tempur Pedic Pad Set

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Life Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00496-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An audit of the manufacturing process showed a variance in the construction of the model 5319-37 pads that may allow the patient to contact the underlying carbon fibre structure of the wilson frame and could lead to pressure injury.
  • Acción
    LifeHealthcare is advising users to discontinue use of any Wilson Frame device with pad model 5319-37 and segregate the pads for return to LifeHealthcare. For replacement, users can choose either model 5319-36 Replacement Frame Gel pads or Tempur-Pedic pads.

Device

  • Modelo / Serial
    Wilson Frame Tempur Pedic Pad SetProduct Codes: 5319G Radiolucent Wilson Frame 5321G Radiolucent Wilson Frame5319-37 Replacement Wilson Frame Tempur Pedic PadsPad Manufacture Dates: 1 December 2016 to 20 March 2017ARTG Number: 183116
  • Manufacturer

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