Events

Retiro De Equipo (Recall) de X3 TRIATHLON INSERT CR#2 9MM

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Stryker Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00620-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-15
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00620-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A customer complaint identified that a triathlon tibial bearing insert cs x3 size #2 9mm (5531-g-209) was reported to be incorrectly packaged and labelled as a triathalon cr size #2 9mm insert (5530-g-209).Although a delay in surgery of 10 minutes was reported in the complaint, no actual harm was reported.
  • Acción
    Users are asked to inspect stock on hand and quarantine any affected units. This action has been closed-out on 05/09/2016.

Device

X3 TRIATHLON INSERT CR#2 9MM
  • Modelo / Serial
    X3 TRIATHLON INSERT CR#2 9MMCatalogue Number: 5530G209Lot Number: LEF064ARTG Number: 216480
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA