Retiro De Equipo (Recall) de Xpert EV Assay. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Cepheid Holdings Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01257-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-09
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customers have reported a higher than expected number of invalid test results or probe check low (e5007) errors when using the affected product.Patient results are not reported for invalid tests and the test report is designated as “invalid”.
  • Acción
    Cepheid is advising users to stop using the affected product. Any remaining product should be discarded. Cepheid will provide replacement product.

Device

  • Modelo / Serial
    Xpert EV Assay. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Part Number: GXEV-100N-10Batch Number: 1000045409Lot Number: 06802Expiry Date: 04 November 2018ARTG Number: 221804
  • Manufacturer

Manufacturer