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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Angiographic apparatus with accessories and consumables Innova 2121 IQ (serial number 589404BU3)

Según Ministry of Health of the Republic of Belarus, este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Belarus que fue producido por GE Medical Systems SCS, FRANCE.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety alert
  • Número del evento
    ИМ-7.97382
  • Fecha
    2014-03-03
  • País del evento
    Belarus
  • Fuente del evento
    MHRB
  • URL de la fuente del evento
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notas / Alertas
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has determined that the innova system may not boot after turning on the power or after rebooting the system. also, the system can arbitrarily shut down during research, which can lead to a complete loss of interventional visualization in real time. the loss of visualization capability during fluorography can cause significant harm to the patient, if coronary intervention occurs during the "sensitive phase".

Device

Angiographic apparatus with accessories and consumables Innova 2121 IQ (serial number 589404BU3)

Manufacturer

GE Medical Systems SCS, FRANCE