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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Cartridge (test) for VerifyNow IIb / IIIa inhibitors to the optical turbidimetric system for the quantitative assessment of platelet-induced aggregation of VerifyNow

Según Ministry of Health of the Republic of Belarus, este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Belarus que fue producido por Accumetrics Inc., UNITED STATES OF AMERICA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety alert
  • Número del evento
    ИМ-7.99208
  • Fecha
    2014-11-03
  • País del evento
    Belarus
  • Fuente del evento
    MHRB
  • URL de la fuente del evento
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notas / Alertas
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Accumetrics withdraws the verifynow iib / iiia test (serial numbers: wc0182b, wc0182c, wc0182a, a, a0101d, wc0182e, wc0182f, wc0182g, wc0180c, wc0180e, wc0180f, wc0181a, wc0181c, wc0181d, wc0181f, wc0180a, wc0180f, wc0181a, wc0181c, wc0181c, wc0181f, wc0180a, wc0180f, wc0181a, wc0181e, wc0181c wc0181g, wc0181h, wc0181j, wc0181k) due to the fact that this may lead to erroneous results with low levels of platelet aggregation (pau). accumetrics sent letters with information about what actions need to be taken in this situation.

Device

Cartridge (test) for VerifyNow IIb / IIIa inhibitors to the optical turbidimetric system for the ...

Manufacturer

Accumetrics Inc., UNITED STATES OF AMERICA