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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para D-10 hemoglobin testing system with accessories

Según Ministry of Health of the Republic of Belarus, este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Belarus que fue producido por Bio-Rad Laboratories, Inc. (Bio-Rad plant in France), USA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety alert
  • Número del evento
    ИМ-7.5112/1002
  • Fecha
    2014-05-03
  • País del evento
    Belarus
  • Fuente del evento
    MHRB
  • URL de la fuente del evento
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notas / Alertas
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In rare cases, the software of the d-10 system may produce an additional result, duplicating the result of the comparison of the previous and next samples. the duplicate is easily detected when sorting the identification numbers of the samples examined during the day, in this case the serial numbers of the samples are duplicated. the manufacturer recommends that users carefully study the reports or printed chromatograms obtained during the day, in order to identify duplicates. such duplication may lead to inconsistent sampling results.

Device

D-10 hemoglobin testing system with accessories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc. (Bio-Rad plant in France), USA