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Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para ExacTrac Radiographic Patient Positioning and Verification System with accessories and consumables

Según Ministry of Health of the Republic of Belarus, este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Belarus que fue producido por BrainLAB AG, GERMANY.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety alert
  • Número del evento
    ИМ-7.96829
  • Fecha
    2014-04-03
  • País del evento
    Belarus
  • Fuente del evento
    MHRB
  • URL de la fuente del evento
    https://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety
  • Notas / Alertas
    Belarussian data is current through June 2016. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Belarus.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer found that when using several isocenters (several radiation therapy goals) within one manipulation, the exactrac patient positioning and verification system with the exactrac v6.0.3 software version can position the patient in the wrong isocenter position. brainlab asks end users to avoid using multiple isocenters during treatment. if treatment with several isocenters cannot be avoided, it is necessary to close the exactrac program after treatment of the patient using one isocenter and restart the treatment plan before choosing the next isocentre. to solve this problem, brainlab is planning to release a software update.

Device

ExacTrac Radiographic Patient Positioning and Verification System with accessories and consumables

Manufacturer

BrainLAB AG, GERMANY