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Alerta De Seguridad para 16 VITER CALIBRATOR KIT. Registration Anvisa n ° 80145900790. Lot n ° 1630, expiration date 03/14/2012.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1103
  • Fecha
    2011-12-05
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    -
  • Causa
    Results from patients generated using the vitros rf reagent calibrated with the 16 vitros calibrator kit, lot # 1630, may show a positive (bias) trend in the measurement range of 8.6-120 iu / ml in case of a new calibration.
  • Acción
    To users: (a) discontinue use and discard all products Calibrator Kit 16 VITROS, Lot 1630; (b) complete and return the attached Confirmation of Receipt form as soon as you receive this alert; (c) send this notice to all departments and areas using the 16 VITROS Calibrator Kit, Lot 1630. Place this notification in the vicinity of all VITROS Systems or VITROS Integrated Systems in your facility using the 16 VITROS Calibrator Kit, Lot 1630 , or together with the VITROS user documentation.

Device

16 VITER CALIBRATOR KIT. Registration Anvisa n ° 80145900790. Lot n ° 1630, expiration date 03/14...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.