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Alerta De Seguridad para ACUSON diagnostic ultrasound system, ACUSON S1000 models; ACUSON S2000, registration 10234230192, hazard class II, with software version VC30A, VC30B, VC30C or VC31A, batches / series: 202134; 210786; 211085; 211397; 211080.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Ltda.,; SIEMENS Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1650
  • Fecha
    2015-07-24
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The potential risk pointed out by the company is an incorrect diagnosis.
  • Causa
    The doppler manual plotting tool in a full-screen format presented a possible miscalculation. the tool can incorrectly calculate the medical time rate (tav) and, consequently, incorrectly calculate the pulsatility index (pi).
  • Acción
    The company directs you not to perform measurements using the Doppler trace tool in a full-screen display format. The fix of the problem will be in a software released later (update). It is necessary to share the attached Letter with the users of the equipment.

Device

ACUSON diagnostic ultrasound system, ACUSON S1000 models; ACUSON S2000, registration 10234230192,...

Manufacturer

Siemens Ltda.,; SIEMENS Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA