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Alerta De Seguridad para ADVIA Chemistry Triglicerides Concentrate TRIG_c Technical Name: TRIGLYCERID ANVISA Registration Number: 10345161948 Hazard Class: II Affected Model: 4 vials x 40 mL Affected lot / series numbers: 365096, 379919

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2099
  • Fecha
    2016-09-21
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Siemens recommends discontinuing use and discarding lot kit 365096 and 379597. Other lots (379919, 379930, 379942, 379946 and 376894) should be discarded when they reach the revised shelf life.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the triglyceride concentrate reagent (trig_c) advia® chemistry does not correspond to the linearity quoted in the instructions for use (ifu) for the upper limit of the assay when the reagent is close to expiration.
  • Acción
    Field Action Code CHC 16-03A triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

Device

ADVIA Chemistry Triglicerides Concentrate TRIG_c Technical Name: TRIGLYCERID ANVISA Registration ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA